FDA松口！Whoop血压监测功能起死回生，穿戴健康新突破

去年7月，FDA一纸警告信差点让Whoop的血压监测功能“胎死腹中”——官方称其“医疗级”宣传未经审批。但Whoop CEO Will Ahmed近日在社交平台高调宣布：FDA已正式关闭该警告信。这意味着，这款主打运动恢复的穿戴设备，现在可以光明正大地帮你“把脉”血压了。不过别急着当诊断工具——Whoop反复强调，这只是一个“性能工具”，就像Strain和Recovery一样，用来观察身体对生活的反应，而非医疗设备。

目前能确认到哪一步
shipping：Whoop Blood Pressure Insights功能已上线，需订阅Whoop Life会员。该功能通过夜间传感器数据估算血压，需每月用传统血压计校准一次。FDA警告信已关闭，但Whoop明确声明该功能非医疗设备，仅用于健康追踪。

一场“医疗级”宣传引发的监管风波
去年7月，FDA向Whoop发出警告信，原因是其Blood Pressure Insights功能在宣传中使用了“医疗级健康与性能洞察”等措辞。FDA认为，该功能未经上市前审批（PMA），不能用于测量或估算用户血压。按照常规剧本，Whoop应该像许多公司一样，乖乖下架功能、修改文案。但Whoop选择了另一条路：坚持该功能属于“健康追踪”而非医疗设备，并积极与FDA沟通。

CEO Will Ahmed在LinkedIn上透露，许多专家曾建议移除该功能，但公司相信科学和数据的力量。最终，FDA在2026年6月正式关闭了警告信。Ahmed表示，Whoop始终明确Blood Pressure Insights是健康功能，并设置了适当的免责声明。这场风波也促使FDA更新了健康产品与医疗设备的区分指南，为行业提供了更清晰的边界。



夜间“偷窥”你的血压：Whoop是怎么做到的？
Blood Pressure Insights的工作原理相当巧妙：它不依赖传统袖带，而是在你睡觉时，通过手腕传感器收集心率、心率变异性（HRV）和脉搏波模式等数据，结合每月一次的袖带校准，每天早晨给出收缩压和舒张压的估算范围。Whoop强调，血压在一天中波动很大，而夜间休息时的测量更一致，能排除运动、咖啡因、压力等干扰。

准确性方面，Whoop公布了一项包含10746组配对测量的验证研究：收缩压估算的平均绝对误差为5.03 mmHg，88.68%的读数与参考袖带相差在10 mmHg以内；舒张压误差更小，平均绝对误差3.64 mmHg，96.57%在10 mmHg以内。不过，Whoop明确表示这不是医疗设备，不能用于诊断或管理高血压等疾病，只能作为了解身体反应的参考。

从警告到绿灯：Whoop的下一步棋
FDA警告信的关闭，对Whoop来说不仅是一次合规胜利，更是商业上的关键转折。此前，Whoop刚刚完成一轮大额融资，医疗巨头雅培也参与其中。CEO Ahmed表示，公司计划继续与FDA合作，将更多受监管的医疗技术推向市场。这意味着，未来Whoop可能不再满足于“健康追踪”，而是真正涉足医疗级监测。

对普通用户而言，Blood Pressure Insights目前需要Whoop Life订阅，且每月需用传统血压计重新校准一次。虽然不能替代医生诊断，但能让你直观看到睡眠、压力、训练如何影响血压。比如，昨晚熬夜后血压是不是偏高？高强度训练后恢复得如何？这些数据能帮你更聪明地调整生活方式。Whoop的野心很明确：让每个人都能像管理运动一样管理自己的血压。

资料线索
• whoop.com
• massdevice.com

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